近日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布公開征求《山東省藥品零售企業(yè)分類分級管理辦法（征求意見稿）》和《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（征求意見稿）》意見。

     征求稿指出根據(jù)企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的藥品零售企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

     （一）一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥。

     （二）二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等限制類藥品除外；生物制品、中藥飲片、罌粟殼等除外）。

    （三）三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等藥品除外）、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。

      同時(shí)規(guī)定，三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）。

     目前該稿屬征求意見稿，向社會(huì)各界公開征求意見，將修改意見于2019年9月30日前。繼廣東省試行零售藥店分級分類管理后，又一醫(yī)藥大省預(yù)備推進(jìn)。

     山東省文件雖然與廣東省文件在經(jīng)營范圍上要求基本一致，但是在人員配備上還是存在較大差異的。

     比如，廣東省要求，藥品營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米（不足100平方米的按100平方米計(jì)），需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。而山東省的則變?yōu)樗幤窢I業(yè)場所不在同一樓層的，每層需至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

     另外，廣東省要求，連鎖總部可配備若干執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，其所屬每間連鎖門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方復(fù)核與指導(dǎo)合理用藥。而山東省的則變?yōu)橥ㄟ^“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)集中、遠(yuǎn)程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執(zhí)業(yè)藥師，連鎖門店按照分類情況僅需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方調(diào)配、復(fù)核與指導(dǎo)合理用藥。

    當(dāng)然，與去年11月，商務(wù)部發(fā)布的《全國零售藥店分類分級管理的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》相比，山東省的文件差異更大。

    比如，按照商務(wù)部征求意見，一類店只能銷售乙類非處方藥，而山東省的則為限定為非處方藥。其次，對于二、三類店，在中藥飲片銷售上就存在較大差異。

    在人員配備方面，山東省與商務(wù)部文件差異更大，《征稿意見》要求，

    一類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

    二類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

    三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）。

    與商務(wù)部全國性文件相比，明顯對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求降低了很多。

風(fēng)險(xiǎn)級別越高，監(jiān)管越嚴(yán)

有業(yè)界人士即分析將對零售藥店行業(yè)產(chǎn)生三大影響

     1、供給端：零售藥店將呈強(qiáng)者恒強(qiáng)局面，經(jīng)營面積、執(zhí)業(yè)藥師、藥品存儲供應(yīng)能力占優(yōu)的連鎖藥店將進(jìn)一步勝出，單體藥店經(jīng)營空間受壓縮，行業(yè)集中度有望加速提升。

     2、醫(yī)保端：二類AAA級藥店有望在醫(yī)保定點(diǎn)藥店、醫(yī)保資金賬戶享受優(yōu)先政策支持，連鎖藥店龍頭的醫(yī)保店比例有望進(jìn)一步提升，同時(shí)有望提前對接可能放開的統(tǒng)籌賬戶。

     3、處方外流：在提高行業(yè)集中度和醫(yī)保資質(zhì)/賬戶放開背景下，醫(yī)療/醫(yī)保/藥店信息共享加強(qiáng)，有望加速推進(jìn)處方外流進(jìn)程。